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安全至上!儿童化妆品有法可依

广州云辉塑料包装 2021-10-12 09:28:30 行业动态

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            10月8日,国家药监局发布了《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称“规定”),除标签要求外,其他规定自2022年1月1日起正式施行。自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《规定》。

            随着三胎政策的放开,我国正面临生育高峰,婴幼儿成为基数庞大的群体。在儿童产品渗透率预计在50%左右的基础上,儿童化妆品将进入一个发展的上升期。

            聚焦儿童化妆品生态,推动产业链的稳健发展,《规定》以儿童化妆品质量安全问题为导向,结合《化妆品监督管理条例》等相关规定,对儿童化妆品原料使用、配方设计、产品开发、标签用语、安全评估、生产监管等各环节提出标准化要求,落实注册备案人及企业的主体责任,促进监管部门的针对性执法。

            安全至上!儿童化妆品有法可依

            01

            配方遵循三大原则

            完善质量安全溯源

            婴幼儿的皮肤物理结构与成年人不同,其角质层比成年人薄约30%,水分容易流失,皮肤屏障功能也不完善,容易由于失水、外界环境刺激等引发皮肤干燥、泛红、瘙痒等问题。因此,婴幼儿的皮肤护理要更注重产品的温和性和保湿性,帮助巩固皮肤屏障。

            但近年来,婴幼儿抑菌霜安全事件频发,“消字号”“妆字号”的儿童产品被检测出不合格,尽管多地对儿童化妆品的专项检查工作有所进展,儿童化妆品生产商还是贸然挑战法律与道德的底线闯红灯,将儿童化妆品的安全问题推向舆论中心。

            《规定》对儿童化妆品进行了明确的定义:指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。值得注意的是,备受行业热议的儿童彩妆并未明确列入到儿童化妆品的定义中,考虑到彩妆范围的广泛性、成分的复杂性、性能的特殊性等因素,《规定》对儿童化妆品的定义更注重其功效性与安全性。

            青蛙王子负责人李总说道:“《法规》对于儿童化妆品的定义描述中虽然没有强调儿童彩妆产品,但是在已经颁布实施的《化妆品分类规则和分类目录》附表中,对于3-12岁的儿童使用人群,是允许使用具有‘美容修饰’功效的化妆品的,因此儿童彩妆类化妆品并未被禁止,但如果我们开发有关产品会比较谨慎。”彭氏的品控总监梁总则表示,从《儿童化妆品监督管理规定》字面上来理解,则更加严谨;强调清洁、保湿、防晒、爽身等功效,反倒规范化了儿童产品做功效检测的严格要求。

            美妆产业营销专家张兵武认为:“国家制定法规的背景是整体消费导向以及市场的实际情况,从健康的角度来看,在儿童日常肌肤护理当中,有清洁、保湿、防晒等功效产品就够了,对皮肤有一定负担的儿童彩妆也许不提倡纳入儿童化妆品的范畴。”

            其次,《规定》明确化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景,遵循科学性、必要性的原则研制开发儿童化妆品。因为不同年龄段的儿童肌肤护理需求不同,产品的使用感或功效体现会出现偏差。譬如婴幼儿皮肤表面的pH值约为4.0-5.9,适宜选择弱酸性的洗护产品;对于6月龄以上至2岁的婴幼儿,仍然以衣物遮盖防晒为主,也可以使用SPF10/PA+以内的物理性防晒产品,以霜剂产品为宜。

            《规定》以儿童生理特点与应用场景为基准,规范儿童化妆品的生产经营活动及监督管理。《规定》出台后,不少行业人士表示,儿童产品开发有了明确的指导意见。

            安全至上!儿童化妆品有法可依

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            配方遵循三大原则

            完善质量安全溯源

            国家早在2012年印发的《儿童化妆品申报与审评指南》中表明:儿童化妆品应最大限度地减少配方所用原料的种类。儿童化妆品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性,儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g。与此同时,产品配方设计原则、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容不与申报资料中的其他内容相矛盾。

            在此基础上,《规定》为儿童化妆品配方设计设定了三大原则,即安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。在原料方面,儿童化妆品应当从安全、稳定、功能、配伍等方面出发,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。

            为此,产品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料,不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,及以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的或具备其功效的原料,在必要时用时,须对其安全性进行评价及原因说明。

            按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,普通化妆品在产品备案上市前,都要按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》相关要求,对产品进行安全评估。对于儿童化妆品,某化妆品代加工生产企业表示:“婴幼儿及儿童与成人的皮肤屏障及人体生理上有着很大的区别,因此绝不能简单的按照成人功效测评标准来评估儿童功效产品,从伦理学上也不太提倡儿童去做人体功效测试,所以更应该从原料和配方安全性着手,必须是成熟、安全的原料才能用于儿童化妆品,功效方面也应按国家的指引去宣称。”

            为降低儿童化妆品的质量安全风险,从源头上维护产业生态,国家鼓励企业建立儿童化妆品质量安全追溯体系。

            一方面,国家药监局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则,对申请人提交的注册申请资料进行严格审查。另一方面,儿童化妆品生产企业应按照化妆品生产质量管理规范的要求进行生产及自查,严格执行物料进货查验记录制度,企业经评估认为必要时开展相关项目的检验,避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。

            同时,相关部门将加强儿童化妆品的上市后监督管理,结合当地实际,将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象,加大监督检查频次。

            《规定》的出台,意味着儿童化妆品将作为一个相对独立的细分品类,朝着更细分、专业、规范的方向发展。

            安全至上!儿童化妆品有法可依

            03

            不得标注“可食用”

            标志细化严管

            随着消费观念、场景需要的变化,儿童化妆品的市场日趋成熟,部分生产企业、经营商在生产、经营过程中模糊儿童化妆品和普通化妆品的概念,以此达到盈利目的。儿童化妆品需求日益增长,行业乱象却屡见不鲜。

            为规避经营商利用“偷换概念”“目标对象模糊”带来的影响,《规定》第三条明确,标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。同时,儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

            在“美妆食品化”的趋势下,企业在化妆产品开发中添加食物原料成分,借用其自然、有机的属性宣称产品的安全性,并在产品包装上借鉴食品的形象,将消费者对食品的信赖转移到化妆品上来。由于儿童无法明辨食物与化妆产品的本质区别,儿童化妆品不能沿用普通化妆品的那一套制备与营销方法。《规定》要求生产方采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品混淆,儿童化妆品标签还不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案,误导消费者。

            儿童化妆品的宣称必须要符合《化妆品监督管理条例》等法规要求,在法规允许的框架内进行宣传和营销。“企业想要突出儿童化妆品安全优势,可以制定严于国家标准要求的技术指标,提升企业生产车间环境等级和质量控制措施,严格把控原料的选择和来源;突出产品功效优势,必须在研发时充分考虑儿童人群的生理特点,结合《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品功效进行充分的验证,确保产品宣称的功效能够得以实现。”青蛙王子负责人如是说。

            在经营层面,儿童化妆品经营者应当查验所经营的产品是否有专用标志,对产品标签信息与官方公示的注册或备案信息进行核对。为引导消费者注意,国家鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品,并在销售区域公示儿童化妆品标志;电商平台应当在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

            新法规颁布之后,国家陆续对化妆品原料、标识、功效、安全风险评估等各方面做周密监管,维持化妆品产业生态的平衡。《规定》的实行,必将是推动化妆品行业向高质量发展的一组重要齿轮。

             

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